Comité de Biomateriales de la AACM

Integrantes
  • Dr. Falco, Aldo
  • Dr. Belluschi, Guillermo Fabián
  • Dr. Madrea, Ricardo
  • Dr. Riva, Raúl
  • Dr. Abella, Diego Martín

En los últimos tres años esta comisión comenzó con la tarea de evaluar la situación actual de las los proveedores de biomateriales.

Contamos con la buena voluntad y el interés de los siguientes fabricantes e importadores:

  • Alphatec
  • Biodec
  • Cirugía la Paz
  • Fico
  • Implantes S.R.L.
  • Intechnology
  • IP Magna
  • Micromed
  • Ortopedia Alemana
  • Osteolife
  • Osteona
  • SIDDHI S.A.
  • Smith & Nephew
  • Synthes

A fin de realizar una calificación de proveedores de osteosíntesis se les solicitó a los antes mencionados los siguientes documentos:

  • Habilitación Municipal
  • Habilitación Ministerio de Salud Nacional o Provincial
  • Habilitación (ANMAT/Mercosur) Disp. 2319/2002
  • Certificado BPF Disp. 194/99
  • Disposición de nombramiento del Director Técnico en ANMAT y copia de su título habilitante
  • Certificado de inscripción provisorio o definitivo de producto medico (PM)
  • Características del material de fabricación, Ejemplo de Tarjeta de implante (Sticker)
  • Instructivo de uso
  • Advertencias sobre los riesgos del implante y
  • Contratos con proveedores (si posee)

Se realizaron visitas a las siguientes empresas, durante el año 2011, realizando la inspección ocular de las instalaciones,para confirmar los datos entregados:

  • Cirugía la Paz
  • IP Magna
  • Ortopedia Alemana
  • Osteona
  • Synthes

Con el material obtenido se realizo un listado de biomateriales y casas proveedoras que pronto estará disponible para todos los socios.

El día 30/11/2011 se tuvo una reunión con el Director Nacional de la ANMAT, Farm. Carlos Chiale y el dia 07/12/2011 otra reunión con el Ing. Rogelio Lopez, Director de Tecnologia Médica y con los responsables de Tecnovigilancia. En dichas reuniones se expuso los inconvenientes que enfrentamos dia a dia al momento de la utilización biomateriales. Se nos informo que un proyecto de la ANMAT de pronta puesta en marcha es el control de la distribución de biomateriales y se acordó la puesta en marcha de un Foro sobre biomateriales para traumatología al cual fuimos invitados a participar dejando también a confirmar la participación de la ANMAT en el dictado de charlas sobre biomateriales tanto en el curso de especialista de la AACM como en el curso de junio.

Para el año 2012 las metas son continuar con la tarea de mantener el listado de proveedores de biomateriales al dia y la publicación del mismo, concretar la participación en el Foro de biomateriales y el dictado de charlas de la ANMAT en el curso de especialista.


Homologación de Biomateriales:


Objetivos:

Generar un Listado de empresas que cumplan con las normativas vigentes para la fabricación, distribución y comercialización de biomateriales. Este listado busca servir de guía a los socios ante la proliferación de empresas distribuidoras de implantes y las dificultades que se plantean para solicitar estos certificados en forma individual.

Requisitos para las empresas:

A las Empresas se les requerirá la siguiente documentación para figurar en el listado de empresas homologadas:

  1. Habilitación o autorización de funcionamiento de la empresa según disposición 2319/2002 (ANMAT/Mercosur)
  2. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente.
  3. Acreditación de inscripción de producto y/ó familia de productos por alguno de los siguientes:
    1. Certificado de inscripción y autorización de venta de productos médicos (Certificado de empadronamiento según Disposición ANMAT n° 3802/04).
    2. Certificado de registro (Certificado definitivo según disposición ANMAT 2318/02).

Vigilancia de mercado:

Solicitamos a los socios que nos informen de inconvenientes surgidos en la utilización de biomateriales o con su material de colocación a fin de generar un registro de estos inconvenientes y asi coordinar con las empresas y la ANMAT acciones para corregirlos.

Informe de eventos adversos al mail: biomaterialesaacm@gmail.com

  • Fecha
  • Evento adverso
  • Proveedor
  • Fabricante
  • Entidad financiadora
  • Lugar de la cirugía
  • Medico denunciante
  • Observaciones

Se recuerda que asimismo se puede realizar el informe en ANMAT (tecnovigilancia): www.anmat.gov.ar


Productos médicos recomendados por la AACMyRMS


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